జీవ లభ్యత - ఏమిటీ? మందులు జీవ లభ్యత

జీవ లభ్యత - మానవ లేదా జంతువు శరీరం లో చర్య యొక్క ప్రధాన స్థానంలో చేరుకుంది ఆ మందు మొత్తం. ఈ పదం అనునది ది మొత్తం కోల్పోయింది మరియు నిల్వ పోషకాలు ఉంటాయన్న ఉపయోగకరంగా వరకు ది శరీరం. అందువలన, సమానమైన జీవ లభ్యతను ఉన్నత స్థాయి ఏ మందు కోల్పోయిన చికిత్సా లక్షణాలు ఒక చిన్న మొత్తంలో దానిలోని చేయవచ్చు ఉన్నప్పుడు.

ఈ సంఖ్య ఎలా ఉంది?

అనగా ప్రసరణ వ్యవస్థ చేరుకుంది ఆ మొత్తాన్ని రక్తంలో మందుల ఘనపరిమాణం నిర్ణయించడం ద్వారా బహిర్గతం మందులు సమానమైన జీవ లభ్యతను అధ్యయనాలు, ప్రామాణిక రూపాలను లో. పరిచయం వివిధ పద్ధతుల్లో వివిధ సూచికలను ఉంది. అందువలన, ఇంట్రావీనస్ ప్రక్రియ తర్వాత సమానమైన జీవ లభ్యతను 100% చేరుకుంటుంది. ఉంటే మౌఖిక సమానమైన జీవ లభ్యతను సంభవించింది, ది వాల్యూమ్ బాగా తగ్గింది కారణంగా అసంపూర్తిగా శోషణ మరియు పంపిణీ యొక్క ది ఔషధ లోకి ది వ్యక్తిగత భాగాలు.

ఈ పదం కూడా వాడిన ఫర్మకకినేతిచ్స్ లెక్కించు ది సరైన మోతాదు ది రోగి ఉండండి ప్రజలు అనుసరించే వివిధ పద్ధతులు పాలనా ఒక జీవి.

జీవ లభ్యత రెండు దశల్లో ఉపయోగించి:

1. సంపూర్ణ.
2. బంధువులు.

సంపూర్ణ సమానమైన జీవ లభ్యతను భావన

సంపూర్ణ సమానమైన జీవ లభ్యతను - ఇంట్రావీనస్, పద్ధతి మరియు మందు లభ్యత కంటే ఏ ఇతర నిర్వహణలను మందులు తులనాత్మక సమానమైన జీవ లభ్యతను విశ్లేషణ ఫలితంగా కొలత సిరల ద్వారా ఇస్తారు. అతను కర్వ్ కింద ప్రాంతం వంటి ప్రతిబింబిస్తుంది - ". PPC" "వాల్యూమ్ సమయం", సంక్షిప్తంగా ఇటువంటి ప్రక్రియ చేసేందుకు శరీరం లోకి పరిచయం వివిధ పద్ధతులు వివిధ మోతాదుల్లో ఉపయోగించటం వంటివి మాత్రమే పరిస్థితి కింద సాధ్యమే.

సంపూర్ణ సమానమైన జీవ లభ్యతను సంఖ్య ఫార్మకోకైనెటిక్ అధ్యయనాలు నిర్వహించారు నిర్ణయించటానికి, ఇది లక్ష్యం పరిచయం నరాలకు ఇచ్చే లేదా ఇతర విధానములను కోసం "సమయం సంబంధించి మందుల వాల్యూమ్" యొక్క ఒక తులనాత్మక విశ్లేషణ అందిస్తుంది. అందువలన, సంపూర్ణ సమానమైన జీవ లభ్యతను మందులకు - ఈ AUC కోసం ది సవరించిన మోతాదు అందుకున్న సమయంలో విభజన AUC నిర్దిష్ట పద్ధతి యొక్క పాలన మరియు ఇంట్రావీనస్.

సంబంధిత సమానమైన జీవ లభ్యతను భావన

సంబంధిత సమానమైన జీవ లభ్యతను - ఇది PEP మందులు, ఏ ఇతర మార్గం లో ఒక ఆధారంగా తీసుకున్న లేదా ఎంటర్ చేసిన అదే మందు ఇతర జాతుల కంటే గురైంది. బేసిస్ - ఇంట్రావీనస్ మార్గం, సంపూర్ణ సమానమైన జీవ లభ్యతను లక్షణాలు కలిగి ఉంటుంది.

శరీరంలో సాపేక్ష సమానమైన జీవ లభ్యతను మొత్తం పొందటానికి ప్రసరణ వ్యవస్థలో మందు వాల్యూమ్ వర్ణించే, సూచీలు దరఖాస్తు, లేదా ఒకే లేదా బహుళ ఉపయోగం తర్వాత మూత్రం విసర్జన. విశ్లేషించేటప్పుడు విశ్వసనీయత అధిక శాతం పొందటానికి క్రమంలో అధ్యయనం ఒక క్రాస్ఓవర్ పద్ధతినే ఉపయోగించారు. అది జిమెయిల్ జీవి యొక్క మానసిక రోగలక్షణ రాష్ట్రాలతో ఫలితాలను పొందడంపై తేడా తొలగించడానికి అనుమతిస్తుంది.

ఏం పద్ధతులు వాడిన నిర్ణయాత్మక ది సమానమైన జీవ లభ్యతను?

తయారీ లేదా అధిక తక్కువ సమానమైన జీవ లభ్యతను నిర్ణయించటానికి, శాస్త్రవేత్తలు క్రింది పద్ధతులను ఉపయోగిస్తారు:

1. తులనాత్మక విశ్లేషణ యొక్క ది ఛేంజ్ వాల్యూమ్ మధ్య ది అధ్యయన ఔషధం ది ప్రాథమిక రూపం ది ఔషధ ది ప్లాస్మా లేదా మూత్రం. ఈ అధ్యయనం పూర్తిసామర్థ్యం మేరకు సంపూర్ణ సమానమైన జీవ లభ్యతను మొత్తాన్ని గుర్తించడానికి అందిస్తుంది.
2. అదే విధంగా శరీర ప్రవేశపెట్టారు వివిధ మందులు సంఖ్య కొలత. ఈ టెక్నిక్ సాపేక్ష లభ్యత గుర్తించడానికి అనుమతిస్తుంది.
3. వివిధ మార్గాల్లో మందులు పరిచయం ద్వారా వాల్యూమ్ యొక్క సాపేక్ష లభ్యత నిర్ణయించటానికి.
4. రక్తం లేదా మూత్రం లో మందు ఫలితాలు వాల్యూమ్ స్థాయి అధ్యయనం. ఇది సాపేక్ష లభ్యత ఇండెక్స్ గుర్తించడానికి నిర్వహిస్తారు.

HPLC అప్లికేషన్ యొక్క ప్రయోజనాలు

HPLC - మరొక పద్ధతి నిర్ణయించడం సమానమైన జీవ లభ్యతను - క్రొమటోగ్రఫీ, ఇది ఉంది అధిక సామర్థ్యం లో ఆపరేషన్, వాడిన అవసరమైతే, వేర్పాటు సముదాయ సాధారణ పదార్థాలు. ఇది క్రింది సానుకూల లక్షణాలను కలిగి, సమానమైన జీవ లభ్యతను అధ్యయనంలో చాలా తరచుగా ఉపయోగించబడుతుంది:

1. స్థిరత్వం లేకపోవడం అందువలన అధ్యయనం నమూనాలను లో ఉష్ణోగ్రత పరిమితం చేస్తుంది.
2. ఇది చేస్తుంది అది సాధ్యం పని తో సజల పరిష్కారాలను, ఇది గణనీయంగా తగ్గిస్తుంది ది వ్యవధి యొక్క విశ్లేషించడం మరియు అభివృద్ధి వేదిక తయారీ జీవ నమూనాలను.
3. అవసరం కోసం ది తయారీ ఉత్పన్నాలు అధ్యయనం మందులు.
4. అధ్యయనం ఈ పద్ధతి ఉపయోగిస్తారు పరికరాలు, అద్భుతమైన ఉత్పత్తి మరియు సామర్ధ్యం ఉంది.

ఆ మొత్తం సమానమైన జీవ లభ్యతను మీద ప్రభావం కలిగి ఉండవచ్చు?

మందు ప్రామాణిక మొత్తాన్ని, nevnutrivennym ద్వారా తీసుకున్నప్పుడు, ఉంది 1 కంటే తక్కువ అయితే అది ఎందుకంటే కొన్ని అదనపు స్వల్ప కూడా తక్కువ ఉండవచ్చు. అందువలన, సమానమైన జీవ లభ్యతను ప్రభావితం కారకాలు - ఉంది:

1. మందు భౌతిక లక్షణాలు.
2. మందుల రూపంలో మరియు శరీరం దాని ప్రభావాలు వ్యవధి.
3. గంటలు - తినడానికి ముందు లేదా తర్వాత.
4. స్పీడ్ ప్రక్షాళన ది జీర్ణ వాహిక.
5. ది ప్రభావం ఇతర మందులు ది ఔషధం.
6. ది ప్రతిచర్య నిధుల కోసం కొన్ని ఆహారాలు.

bioequivalence

మరొక రకం జీవ లభ్యతను ఉంది, bioequivalence ఉంది. ఈ భావన సమయంలో అదే పదార్ధం కలిగి అసమానత చికిత్స మందులు సమానమైన జీవ లభ్యతను లో తేడా తో ఒక ప్రత్యక్ష సంబంధం కలిగి కనుగొనబడింది ఫార్మకోకైనెటిక్ మరియు biofarmatsionnyh పరిశోధనలు, తో కనెక్షన్ లో వెలుగుచూసింది.

అందువలన, bioequivalence - ఉంది నిర్ధారించడానికి ది రక్తం మరియు కణజాలాన్ని ది అదే నెంబర్ పదార్థాలు.

కీ సూచికల bioequivalence

కింది పారామితులు సమ్మేళనాల ఉపయోగించిన bioequivalence నిర్ణయించటానికి:

1. పెరిగిన లేదా రక్తప్రసరణ వ్యవస్థలో మాత్రల సంపూర్ణ సమానమైన జీవ లభ్యతను. , వీరిలో ద్వారా దర్యాప్తు దీనిలో రెండు వక్రతలు వివిధ పద్ధతుల ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది మందు మొత్తాన్ని ప్రాతినిధ్యం, మరియు సరళ రేఖ చికిత్స ప్రభావం అవసరం మందు కనిష్ట పరిమాణానికి సూచిస్తుంది.
2. ది వ్యవధి యొక్క ది అధిక కంటెంట్ ది మందు. ఈ సూచిక డిస్ప్లేలు చూషణ మరియు శరీరంపై చికిత్సాపరమైన ప్రభావాలను వేగవంతం. ఈ సూచిక యొక్క సారాంశం అర్థం చేసుకోవడానికి నిద్రమాత్రలు ఉదాహరణ ఉంటుంది. తయారీ రూపంపై ఆధారపడి - ఒక స్వల్ప చికిత్స ప్రభావం లేదా ఒక అర్ధ గంట ఉంటుంది, 2. హిప్నోటిక్ చికిత్సా ఫంక్షన్ నిర్వహించడానికి ప్రకారం ది అదే ఆకారం, 5 8 గంటల. అందువలన, దాని ప్రభావం లో సారూప్యత ఉన్నప్పటికీ, మరొక రూపం నిద్ర రుగ్మతల నివారణ, మరియు రెండవ కోసం ఉపయోగించబడుతుంది - ఒక చిన్న మిగిలిన సమయంలో.
3. ఒక నిర్దిష్ట సమయం తర్వాత రక్తములో మందు మొత్తం మార్చడం.

అమలులో మందు ప్రారంభం

మీరు అమ్మకానికి కోసం తయారీ మొదలు ముందు, మీరు మందులు లభ్యత మరియు bioequivalence పరిశీలించడానికి ఉండాలి, అది చాలా ముఖ్యం. ఈ క్రమంలో, క్రింది విధానాన్ని నిర్వహిస్తారు:

1. తయారీదారు అమలులో తన ఔషధం విడుదల కోరిక రాష్ట్రం ఔషధ కమిటీ ఒక అప్లికేషన్ submit కమిటీ. మరియు కొత్త ఇప్పటికే: ఆఫీస్, క్రమంగా, రెండు నమూనాలను bioequivalence పరిశోధన అనుమతి ఇస్తుంది.
2. అధ్యయనం అదే మోతాదులో సంప్రదాయ లేదా కలిగి ఏ వ్యాధి వాలంటీర్లలో చేపట్టారు. అదనంగా, ప్రతి అధ్యయనం తయారీదారు కోసం చెల్లించింది.

ఈ విధానం బయట నిపుణుల సహాయం తో ప్రత్యేక వైద్య సంస్థలు లేదా ప్రయోగశాలలు లో నిర్వహిస్తారు. పరీక్షలు కోసం అభ్యర్థుల ఎంపికలో పరిగణనలోకి క్రింది అవసరాలు తీసుకోవాలి:

1. వారి మొత్తం సంఖ్య ఉండకపోవచ్చు కంటే తక్కువ 12 తరచుగా క్షణాలు ఉన్నప్పుడు ది సంఖ్యలో స్వచ్ఛందంగా పెరిగేందుకు 25 లో సాధారణ, అది జరుగుతుందని లో ది కేసు అధిక interindividual వైవిధ్యంలో ఫార్మకోకైనెటిక్ పారామితులు.
2. వాలంటీర్స్ యుక్త వయస్సు చేరుకోవడానికి ఉండాలి కంటే ఎక్కువ 60 సంవత్సరాల ఉండకూడదు.
3. пола, возраста и роста. ప్రతి వ్యక్తి యొక్క బరువును ఇచ్చిన లింగం, వయస్సు మరియు ఎత్తు కోసం తక్కువ లేదా ఆదర్శ బరువు కంటే ఎక్కువ 20% ఉండాలి తెలియచేస్తుంది.
4. అనుమతి లేదు పరిశోధన ప్రజలు బాధ నుండి హృదయ వ్యాధులు లేదా దీర్ఘకాలిక. ది మాత్రమే మినహాయింపు గల ఒక సమూహమును ప్రజలకు ఎవరు సిఫార్సు ది వాడుకలో ఈ మందు.

ఎలా ఉంది ది శిక్షణ ది స్వచ్ఛందంగా?

మీరు పదార్థ సమానమైన జీవ లభ్యతను నిర్ణయించడానికి, అధ్యయనం కోసం ఒక సమ్మతి రూపం సైన్ ముందు, ప్రతి స్వచ్ఛంద సమాచారం యొక్క ఈ క్రింది సెట్ అందుకోవాలి:

1. అధ్యయనం యొక్క ప్రధాన లక్ష్యం.
2. ది వ్యవధి యొక్క ది విధానం.
3. మందు గురించి ముఖ్యమైన మందులుగా డేటా.
4. నోటి మందుల పరిచయం పద్ధతి.
5. దరఖాస్తు మోతాదు.
6. శరీరంపై మందులకు ఎక్స్పోజరు.
7. ప్రతికూలతలు ఈ మందు.
8. ది స్వల్ప శక్తి ది పరిశోధన విధానం.
9. బీమా పాలసీ చెల్లింపు నిబంధనలు.

ఒక స్వచ్చంద ఒక ఒప్పందం మరియు ఒక విశ్వసనీయమైన ఒప్పందంలో సంతకం ఒకసారి, పరిశోధకులు ఒక పూర్తి వైద్య పరీక్ష నిర్వహించారు. ఇది కలిగి:

1. జనరల్ తనిఖీ వైద్యులు.
2. విశ్లేషణ రక్తం మరియు మూత్రం.
3. రక్తం జీవరసాయన.
4. HIV, సిఫిలిస్ మరియు హెపటైటిస్ A రక్త పరీక్ష.
5. మహిళలు గర్భం దాల్చిన.

ప్రతి సంఘం సులభం అధ్యయనం కోసం అవసరమైన ప్రతిదీ అమర్చారు. ఇంకా, ఏ భీమా సంస్థ ఎలా ఒక విఫలమైంది ప్రయోగం సందర్భంలో భీమా పొందటానికి గురించి ఒక ఒప్పందం ఉంది. అదనంగా, పరిస్థితులు మరియు వేతనం మొత్తం సంప్రదింపులు జరిపింది.

ఎవరు కల్పించి అధ్యయనం?

వాలంటీర్లతో వర్క్ పరిశోధకుడు చేరవేస్తుంది. అతను క్రింది పరిస్థితులు కలిసే ఉండాలి:

1. పరిశోధకుడు అన్ని రసాయన మరియు ఔషధ రంగాలలో సిద్ధాంతం మరియు ఆచరణకు పేరుతో ఉంది.
2. తన చేతులు న అతను కోర్సు పూర్తి చేసిన సర్టిఫికేట్ కలిగి ఉండాలి.
3. పరిశోధకుడు మందు సమానమైన జీవ లభ్యతను అంటే ఒక పూర్తి అవగాహన కలిగి ఉండాలి (ఇది ముఖ్యమైనది) మరియు ఔషధం యొక్క ఏ రకమైన అతను తెలుసుకోవడానికి ఉంది.

సమూహంలో ఒక పరిశోధకుడు పాటు ఒక నర్సు చేర్చాలి. వారి విధులు ఉన్నాయి:

1. రోగుల ఆరోగ్య పర్యవేక్షణ.
2. పెర్ఫార్మింగ్ పాలన క్షణాలు.
3. కాథెటర్ సంస్థాపిస్తోంది.
4. ది ఉపసంహరణ కొంత రక్తాన్ని విశ్లేషణలో రోగులు.

ఇంకా, సమూహంలో ఉన్నాయి:

1. Analytics మరియు సాంకేతిక నిపుణులు.
2. ఫార్మకోకైనటిక్స్.
3. గణితం.

పని మీద ఒక నివేదిక అప్ గీయడం

క్రింది పాయింట్లు ప్రతిబింబించాలి ఇది అన్ని పరిశోధన కార్యక్రమాలను ప్రధానంగా డాక్టర్ కాగితం నుంచి తయారు చేస్తారు పూర్తయితే:

1. ఔషధ అధ్యయనాల్లో సాధారణ ప్రణాళిక. ఇది తప్పక తప్పనిసరిగా ఆమోదం ది ఫార్మకోలోజికల్ స్టేట్ కమిటీ.
2. స్వచ్ఛందంగా గురించి అన్ని డేటా. జనాభా ఆంత్రపోమెట్రిక్ మరియు క్లినికల్ డేటా తెలుపాలి. రెండో సూచిస్తుంది రోగుల ప్రమేయం ఉంటే.
3. సీరియల్ సంఖ్యలు మరియు తయారీ కంపెనీల పేర్లు, అలాగే వారి చికిత్సకు సంబంధించిన ప్రభావము యొక్క వ్యవధి.
4. వేరియంట్ ఔషధ పరిపాలన మరియు సమర్థవంతమైన మోతాదు.
5. జీవ పదార్థం మరియు ముందు ప్రాసెసింగ్ ఎంచుకోవడం యొక్క పద్ధతి.
6. metrological పనితీరు మరియు ప్రదర్శన వర్ణ రేఖాచిత్రము గీయుట ప్రవేశంతో విశ్లేషకులు సీక్వెన్స్.
7. అన్ని పూర్తి వివరాలు ప్రయాణం ఫార్మకోకైనెటిక్ అధ్యయనం మరియు bioequivalence మూల్యాంకనం. ఇది కూడా పరిశోధనలో ఉపయోగించిన అన్ని కార్యక్రమాలు జాబితా.
8. ఫలితాలు జీవ నమూనాలను లో ఔషధాల మొత్తంలో గుర్తింపును.
9. మెడికల్ స్వచ్ఛందంగా పటాలు మరియు వ్యక్తిగత ప్రొఫైల్స్.
10. వ్యాప్తి విలువలు ఫార్మకోకైనెటిక్ అధ్యయన ఫలితాలు bioequivalence అంచనా కోసం ఉపయోగిస్తారు.

bioequivalence కోసం విధానము

ఒక అధ్యయనం న ద సమానమైన జీవ లభ్యతను మందులకు బాక్స్ సంఖ్య నిర్వహించారు అవుట్ ది అదే మోతాదు వద్ద రెండు సమ్మేళనాల: ది ఉద్భవించింది మరియు Original. అనేక మందులు పరిశోధన అధ్యయనం ఒక అప్లికేషన్ విషయంలో ప్రతి విడివిడిగా చేపట్టారు.

శరీరంలో అసలు సాధారణం మరియు నిర్వచించిన వ్యవధి స్థానభ్రంశం మందు రిసెప్షన్ మధ్య సమయం విరామం, పాక్షిక ఉపసంహరణ కాలం. ఇది పాక్షిక తొలగింపు 6 కాలాలు సగటున సమానంగా ఉండాలి. అధ్యయనం కోసం ఉపయోగిస్తారు మెటీరియల్స్ ప్లాస్మా, సీరం లేదా రక్త ఉండవచ్చు. ఇది ఒక కాథెటర్ ద్వారా మోచేయి యొక్క నిజాయతీలేని సిర నుండి తీసుకోబడింది. మాదిరి మూడు సార్లు చేయాలి:

1. తయారీ ప్రాధమిక కంటెంట్ పెరుగుదల సమయంలో. ఇది రేఖ "- సమయం ఏకాగ్రత" గురించి 3 పాయింట్లు ఉండాలి.
2. వద్ద ది సమయం అధిక శోషణ. ఇది సుమారు 5 పాయింట్లు దరఖాస్తు.
3. మాలాబ్జర్పషన్ సమయంలో. ఇది సుమారు 3 పాయింట్లు ఉపయోగిస్తుంది.

అధ్యయనం సమయం కెన్ భావిస్తారు ఆమోదయోగ్యమైన ఉంటే ది విలువ ది ప్రాంతంలో అండర్ ది కర్వ్ "ఏకాగ్రత - టైం" దూరం నుండి ది గ్రౌండ్ వరకు చివరి శాంపిల్ 80%.