GMP అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక: లక్షణాలు మరియు అనువర్తనాలు

GMP అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక ప్రపంచంలో ప్రధాన ఒకటి పరిగణించబడుతుంది, ఫార్మాస్యూటికల్స్, ఆహార ప్రత్యామ్నాయాలు మరియు కూడా ఆహారాలు ఉత్పత్తి కోసం అవసరాలు నిర్వచిస్తుంది.

ప్రామాణిక ఏమిటి?

అవసరాలు యొక్క సమూహంలో పూర్తి పేరు - ". వైద్య ఉత్పత్తి యొక్క నియమాలు" గా అనువదిస్తుంది మెడిసినల్ ప్రొడక్ట్స్ కోసం గుడ్ మానుఫాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్, GMP అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక క్రింది లక్ష్యాలు ఉన్నాయి:

1. ఉత్పత్తి నాణ్యత ఒక అధిక స్థాయిలో అందించండి.
2. ఉండేలా:

• ఉత్పత్తి వైద్యము అప్లికేషన్ సూత్రాలు;
• సూత్రీకరణ మలినాలను కలిగి లేదు;
• తగిన లేబులింగ్ కలిగి;
• దాడులతో ప్యాక్ తయారీ;
• ఇది గడువు తేదీ దాని లక్షణాలు కోల్పోతారు లేదు.

సంభవించిన చరిత్రలో

ప్రామాణిక మందులు సురక్షితంగా మరియు అధిక నాణ్యత తయారీ మొదటి నియమం ఉనికిలోకి వచ్చింది ఉన్నప్పుడు, 1963 లో US లో ప్రారంభించారు ప్రారంభించండి. అధికారిక పత్రం యొక్క ప్రామాణిక రూపం, అయితే, వారు మాత్రమే 1968 లో ఆమోదించారు. ఒక సంవత్సరం తర్వాత, ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ (WHO) అన్ని దేశాల అంతర్జాతీయ GMP ప్రామాణిక వర్తించే సిఫార్సు. తదనంతరం, ఈ నియమాలు పదేపదే అందించబడతాయి మరియు సరి, మేము ఇంకా దాని ప్రస్తుత రూపాన్ని అనుసరించలేదు.

బహిరంగంగా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ కొన్నిసార్లు కాఠిన్యం GMP మించి, దాని సొంత నిబంధనలను పెంపొందిన దాని అమలు కానీ సోవియట్ యూనియన్ యొక్క ప్రారంభ దశలో ప్రామాణిక పట్టించుకోలేదు. అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలు ఆసక్తి ప్రక్రియ ద్వారా ప్రారంభమైంది, 1991 లో మొదలయ్యాయి దిగుమతి మరియు ఎగుమతి మందులు. అయితే, మొదటి వద్ద చేయలేని వేర్వేరు నియమాలను అటువంటి సామరస్యాన్ని సాధించడానికి. కేవలం 90 నుండి కొన్ని నిజమైన పురోగతి ఉన్నాయి.

రష్యన్ ప్రామాణిక

CIS దేశాలలో శాసనాత్మక తరువాత అభివృద్ధి చెందటం ప్రారంభించింది USSR పతనం. ప్రధాన ప్రయోజనం ఉంది - క్రమంగా GMP నిర్వచించిన నియమాలు (అంతర్జాతీయ నాణ్యత ప్రామాణిక) సమీపించే, రెండు ప్రమాణాలను పునరుద్దరించటానికి సాధ్యమైనంత మునుపటి ప్రమాణాలు ఆధారంగా.

ప్రక్రియ చాలా ఒకటి. 2001 లో రష్యన్ ఫెడరేషన్ లో అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు దగ్గరగా కనిపించాడు. ఇది 01.07.2000 తో ఔషధాల ఉత్పత్తికి అన్ని రూపొందించినవారు మరియు పునర్నిర్మించారు సంస్థలు తయారీ, నిల్వ మరియు ఉత్పత్తుల అమ్మకం కోసం ఒక లైసెన్స్ అందుకుంటారు పెట్టుకోవచ్చు GMP యొక్క రష్యన్ సమానమైన అనుసరణకు మాత్రమే సంబంధించినది.

ఇది micropollutants (ASINKOM) నియంత్రించడానికి ఇంజనీర్స్ అసోసియేషన్ అనే సంస్థను అభివృద్ధి పాలుపంచుకున్నాడు. దేశీయ నియంత్రణలు రష్యన్ ఫెడరేషన్ 10.04.2004 స్టేట్ ప్రామాణిక ఆమోదించారు, GOST R కనిపించింది తీసుకునే 52249-2004 "ఉత్పత్తి మరియు ఔషధాల యొక్క నాణ్యత నియంత్రణ రూల్స్." అతను 01.01.2005 అమలుచేయబడింది మరియు అది కలిసి అంతర్జాతీయ తీసుకురావడానికి సాధ్యమైనంత ఈ ప్రామాణిక భావించినప్పటికీ. అయితే, 01.01.2010 నుండి రష్యా జాతీయ GMP ప్రామాణిక చేరారు. అతను యూరోపియన్ నియమాలు ఆధారంగా పట్టింది, మరియు మాజీ GOST దాని ఔచిత్యం కోల్పోయింది.

రష్యాలో ఎక్కడ Enterprise ప్రామాణిక దరఖాస్తు ఉన్నాయి

వచ్చినందుకు చాలా మటుకు వ్యాపారాలు నాణ్యత సర్టిఫికేట్లు, మాస్కో, సెయింట్ పీటర్స్బర్గ్ మరియు దేశంలోని ఇతర భారీ పారిశ్రామిక మరియు శాస్త్రీయ కేంద్రాలు ఉండగా, అంతర్జాతీయ నియమాలు అనుగుణంగా.

ఇది అన్ని సంస్థలు GMP అనువాద (అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక) పూర్తి ఆలోచించారు. అంతేకాక, అతను ప్రారంభ 2014 ముగించడం వచ్చింది, కానీ ఇబ్బందులు చాలా ఉంది. ఇది ఔషధ పరిశ్రమ ప్రతి దేశీయ సంస్థ తగిన నాణ్యత సర్టిఫికెట్ పొందడానికి చేయగలరు అని తేలుతుంది. ప్రధాన సమస్య - ముఖ్యంగా తగిన సైద్ధాంతిక మరియు, ఏ సిబ్బంది, ప్రయోగాత్మక రష్యన్ భూభాగం లో ప్రమాణాలు అమలు శిక్షణ.

GMP ప్రామాణిక యొక్క ప్రాధమిక అంశాలు

ప్రామాణిక GMP (గుడ్ మానుఫాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్) సూచికల సెట్ ఉత్పత్తుల తయారీదారులు పొందటాన్ని అందిస్తుంది. లేబులింగ్ ముందు, గాలి ఒకటి క్యూబిక్ మీటర్ లో ఉన్న బ్యాక్టీరియా ఏకాగ్రత - అంతేకాక, ఫార్మసిస్టుల కోసం వివరాలు నియంత్రించబడతాయి ఉత్పత్తి ప్రతి దశ కోసం అవసరాలు.

ఉదాహరణకు, కంపెనీలు అవసరాన్ని వైద్యం మాత్రలు ఉత్పత్తి. అటువంటప్పుడు, GMP (అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక) పెరిగింది వంధ్యత్వాన్ని ప్రక్రియలో ఒక గాలి వడపోత మరియు m. కేవలం సిలికాన్ స్పటికాలు మరియు ప్రత్యేక చిప్ ఉత్పత్తి రష్యా ఇటువంటి దుకాణాలు లో N. సిబ్బంది ప్రత్యేక మోడ్ కోసం అప్స్ట్రీమ్ ముఖద్వారాలు చేరుకునే సంస్థ "ultrapure దుకాణాలు" అవసరం.

ఏం పరిస్థితులు ప్రామాణిక పరివర్తన కోసం అవసరమైన?

అంతర్జాతీయ GMP ప్రమాణాన్ని రష్యన్ సంస్థలు చాలు, మరియు బాహ్య మరియు అంతర్గత పరిస్థితులు అవసరం. రాష్ట్ర స్థాయిలో అవసరం:

• ఈ నియమాలను అనుగుణంగా పర్యవేక్షణ నిర్వహించడానికి ఉపయోగించవచ్చు ఒక, చట్టపరమైన నియంత్రణ మరియు సిద్ధాంతపరమైన ఫ్రేమ్ సృష్టించడానికి. వైపు వారెవరూ అవసరమైన అర్హత ఇన్స్పెక్టర్లు న్యాయం నేరం తీసుకువస్తానని చట్టాలు సర్టిఫికేట్లు జారీ సంస్థలు పరీక్షించటానికి సిద్ధాంతపరమైన పదార్థాలు, అలాగే వివరంగా ఉంటుంది.
• ఆధునిక అవసరాలను ఇది ఔషధ ఉత్పత్తుల నమోదు వ్యవస్థను ఏర్పాటు. నేటి నిపుణులు నియంత్రించడానికి మరియు అధికార తగిన అర్హత లేదు ఎందుకంటే ఈ, "నాణ్యత" యొక్క వర్గం లో ప్రత్యేకించి వర్తిస్తుంది. అంతేకాక, నికర గ్రహించగలిగే లో యొక్క నాణ్యత పై ఎటువంటి దృష్టి తుది ఉత్పత్తి. ఇప్పటికీ కార్మిక కొన్నిసార్లు వాటి ప్రభావాన్ని నష్టము, మందుల ధర పై దృష్టి పెడుతుంది.

GMP-ప్రామాణిక జరుపుటకు, సంస్థ స్థాయిలో GMP నిబంధనలు క్రింది అంశాలను కలిగి ఉండాలి:

• ఆధునిక పరికరాలు మరియు ప్రస్తుతమున్న అవస్థాపన సౌకర్యాలు, ప్రమాణంలో సంబంధిత అవసరాలను.
• ఉపయోగించే ముడి పదార్థాల మూలాలు మందులను కావలసిన నాణ్యత సాధించడానికి.
• నైపుణ్యం నిర్మాణ కార్మికులకు, నిపుణులు, అలాగే ఉన్నతస్థాయి సాంకేతిక నిపుణులు, తుది ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత పర్యవేక్షణ.
• ఆప్టిమల్ కార్మిక సంస్థ.
• అన్ని సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ కూర్పుల మరియు ప్రామాణిక అవసరాలు తో లైన్ లోకి తీసుకురావడం.
• తగిన తిరిగి రేటు, ఉత్పత్తి మరియు నూతన ఔషధాల యొక్క ఉత్పత్తి అభివృద్ధి కోసం అందిస్తుంది ఇది.

నేను రష్యన్ ఫెడరేషన్ లో ఔషధాల వినియోగం కోసం ఒక ప్రామాణిక అవసరం?

అవసరం GMP (అంతర్జాతీయ ప్రామాణిక) రష్యాలో సాధారణంగా రెండు అంశాలపై భావిస్తారు అనే ప్రశ్నకు సమాధానంలో.

1. ఒక వైపు, దాని కఠినమైన నియమాలను అనుగుణంగా చాలా అధిక స్థాయిలో నాణ్యత మందులు బార్ పెంచడానికి అనుమతిస్తుంది. రష్యా జనాభా అప్పుడు తక్కువ జబ్బుపడిన మరియు తిరిగి అవకాశం అనుమతించే అత్యంత సమర్థవంతమైన మరియు స్నేహపూర్వక మందులు పొందుతారు.

2. మరోవైపు, దేశీయ సంస్థలకు కేవలం ఆర్ధికంగా, మార్పిడి "పుల్" ఉన్నాయి. కంపెనీ ఆధునిక ట్రాక్స్ అనువదించడానికి విఫలమైతే, మందులు ఖర్చు గణనీయంగా పెరుగుతోంది, మరియు వారి అమలు సంక్లిష్టమైనది.

రష్యాలో ఈ కారణాలు రెండూ వివాదంలో నిరంతరం ఉంటాయి మరియు ప్రామాణిక అమలు అంతరాయంగా. అయితే, కొత్త ప్రాంతీయ రాజకీయ వాస్తవాల మరియు మందులు విధానంలో దిగుమతి ప్రత్యామ్నాయం సమీప భవిష్యత్తులో వేగవంతం చేయాలి అవసరాన్ని దృష్టిలో.